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Anmerkung zu:BVerwG 3. Senat, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18
Autor:Dr. Dr. Adem Koyuncu, RA und Arzt
Erscheinungsdatum:28.05.2020
Quelle:juris Logo
Normen:§ 54 LFGB, § 2 AMG 1976
Fundstelle:jurisPR-MedizinR 5/2020 Anm. 1
Herausgeber:Möller und Partner - Kanzlei für Medizinrecht
Zitiervorschlag:Koyuncu, jurisPR-MedizinR 5/2020 Anm. 1 Zitiervorschlag

Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln von Nahrungsergänzungsmitteln



Leitsatz

Der Nachweis einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen des Menschen führt nicht zwangsläufig zur Beurteilung eines Erzeugnisses als Arzneimittel. Die Einstufung als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken der Verwendung zu berücksichtigen sind.



A.
Problemstellung
In dem besprochenen Urteil geht es um die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Das BVerwG präzisiert darin die Maßstäbe, nach denen sog. Funktionsarzneimittel von Nahrungsergänzungsmitteln abzugrenzen sind.


B.
Inhalt und Gegenstand der Entscheidung
Die Klägerin beabsichtigte, die in Österreich hergestellten und dort rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähigen Produkte „Ginkgo 100 mg GPH Kapseln“ und „Ginkgo Biloba + Q-10 BIOS Kapseln“ in Deutschland zu vertreiben. Beide Produkte enthalten pro Kapsel 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE). Um Rechtssicherheit zu erlangen, beantragte die Klägerin bei dem beklagten Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im Dezember 2009 die Bestätigung der Verkehrsfähigkeit durch den Erlass einer Allgemeinverfügung nach dem LFGB.
Das BVL teilte ihr im Juli 2010 mit, es habe eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte angefordert, weil aufgrund der vorgesehenen GbE-Dosierung von 100 mg/Tag der Verdacht bestehe, dass es sich bei den Produkten um Arzneimittel handele. Nach weiteren acht Monaten erhob die Klägerin im März 2011 Untätigkeitsklage. Die Beklagte lehnte später den Antrag der Klägerin mit Bescheid vom 28.04.2011 ab. Nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis müsse ab einer GbE-Dosierung von 80 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden.
Widerspruch, Klage und Berufung blieben erfolglos. Nach Auffassung des Berufungsgerichts konnte die begehrte Allgemeinverfügung nicht erlassen werden, weil es sich bei den Produkten um Funktionsarzneimittel handele. Die pharmakologische Wirkung eines Produkts mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag sei hinreichend belegt. Zwar gebe es keine Studie zu genau dieser Dosierung, der Nachweis für die pharmakologische Wirkung könne aber aus den vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnissen abgeleitet werden.
Ob von den Produkten auch Gesundheitsrisiken ausgingen, war für die Vorinstanzen zur Einordnung als Funktionsarzneimittel nicht relevant. Auf Nachfrage zu möglichen Gesundheitsrisiken der Produkte mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag teilte die Beklagte mit, sie könne hierzu keine Auskunft geben, weil eine weitere Bewertung der gesundheitlichen Risiken im Prüfschema für diese lebensmittelrechtliche Allgemeinverfügung nicht erfolge. Für schon zugelassene Ginkgo-biloba-Arzneimittel, also für Produkte mit einer GbE-Dosis von mindestens 120 mg/Tag, werde in vorliegenden Studien keine signifikanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen berichtet.
Das BVerwG folgte den Vorinstanzen bei der Annahme der pharmakologischen Wirkung. Es bestätigt auch, dass es dafür und für den Begriff des Funktionsarzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht des Nachweises der „therapeutischen Wirksamkeit“ bedürfe. Die therapeutische Wirksamkeit sei vielmehr eine Anforderung zur Erlangung einer Arzneimittelzulassung. Der Annahme einer pharmakologischen Wirkung stehe auch nicht entgegen, dass der Wirkungsmechanismus der Produkte noch nicht vollständig geklärt sei.
Mit Blick darauf, dass es hier um Produkte ging, die in einem anderen EU-Mitgliedstaat schon rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig waren, weist das BVerwG aber darauf hin, dass die pharmakologische Wirkung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung sei. Nicht alle Produkte, die eine pharmakologisch wirksame Substanz enthielten, seien als Funktionsarzneimittel einzustufen.
Die Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel erfordere eine Gesamtbetrachtung aller Produktmerkmale. Die Behörde habe dafür alle Merkmale des Produkts, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine bestimmungsgemäße Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen.
Sodann stellt das BVerwG fest: „Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu.“ Eine Einstufung als Arzneimittel sei dann nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. Vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des Produkts rechtfertigten etwa die Einstufung als Arzneimittel. Ohne solche Risiken fehle der Rechtfertigungsgrund dafür, einem Produkt, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die Gesundheit zu entfalten, nur wegen der fehlenden Arzneimittelzulassung die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen. Eine solche Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen des freien Warenverkehrs führen, die außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen.
Das BVerwG hob damit das Berufungsurteil auf. Da das Berufungsurteil keine ausreichenden Tatsachenfeststellungen zu den Risiken der Produkte enthielt, wurde die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.
Das BVerwG stellt für den vorliegenden Fall auch fest, dass die Beweislast für die Annahme einer Arzneimitteleigenschaft bei der zuständigen Behörde liege, wenn sie das Inverkehrbringen eines in einem anderen EU-Staat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts mit der Begründung versage, es handele sich um ein Arzneimittel.


C.
Kontext der Entscheidung
Die Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und den (strenger regulierten) Arzneimitteln ist geradezu ein Dauerbrenner der Rechtspraxis. Dies gilt sowohl für verwaltungsrechtliche Auseinandersetzungen als auch für zahlreiche wettbewerbsrechtliche Rechtsstreitigkeiten nach dem Heilmittelwerbegesetz und dem UWG.
Der entschiedene Fall nahm seinen Ausgangspunkt im Lebensmittelrecht. Die Klägerin berief sich auf § 54 Abs. 2 Satz 1 i.V.m. Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB, der für die begehrte Allgemeinverfügung maßgeblich ist. Gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 LFGB dürfen Lebensmittel, die in einem anderen EU-Staat rechtmäßig hergestellt oder vertrieben werden, nach Deutschland verbracht und hier vertrieben werden, auch wenn sie nicht dem deutschen Lebensmittelrecht entsprechen. Für Produkte, die aber nicht den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB benannten Gesundheitsschutz-Vorschriften entsprechen, gilt dies nur, soweit ihre Verkehrsfähigkeit durch eine Allgemeinverfügung des BVL anerkannt wird. Eine Allgemeinverfügung ist aber abzulehnen, wenn das Produkt als Arzneimittel einzustufen ist.
Der Fall zeigt ferner, dass in der EU ein und dasselbe Produkt trotz identischer EU-rechtlicher Abgrenzungskriterien in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich regulatorisch eingestuft werden kann. Auch diese unbefriedigende EU-rechtliche Realität bildet den Kontext und Rahmen dieses Falles.


D.
Auswirkungen für die Praxis
Das BVerwG hat der umfangreichen verwaltungs- und zivilrechtlichen Rechtsprechung zur Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln eine kleine Nuance hinzugefügt. Für die Praxis ist zunächst festzuhalten, dass dieses Urteil die bisherige Rechtsprechung nicht ändert, sondern vielmehr an den etablierten Abgrenzungskriterien festhält. In den eigenen Worten des BVerwG werden mit dieser Entscheidung die Maßstäbe, nach denen Funktionsarzneimittel von Nahrungsergänzungsmitteln abzugrenzen sind, lediglich „präzisiert“.
Das BVerwG betont, dass die Abgrenzungsentscheidung im Wege einer wertenden Gesamtbetrachtung vorzunehmen sei. Dabei ist nicht isoliert auf einzelne Bestandteile des Produkts abzustellen. Dennoch ragt unter den verschiedenen Abgrenzungskriterien vor allem die pharmakologische Wirkung heraus. Diese wird von der weit überwiegenden Rechtsprechung in den Mittelpunkt der Abgrenzungsprüfung gestellt. Jedoch ist anerkannt, dass auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei dieser Prüfung zu berücksichtigen sind.
Die Entscheidung, ob ein Produkt als Arzneimittel einzustufen ist, kann in den Mitgliedstaaten der EU unterschiedlich ausfallen. Zwar sind die Begriffsmerkmale EU-rechtlich einheitlich vorgegeben, die Bewertung durch die nationalen Behörden und Gerichte kann aber beim aktuellen Stand des EU-Rechts zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Dies ist ein unbefriedigender Zustand. Die Abweichungen sind aber – so der EuGH – aufgrund der gegenwärtig unvollständigen Harmonisierung des Unionsrechts hinzunehmen (EuGH, Urt. v. 03.10.2013 - C-109/12 mit Anm. Koyuncu, jurisPR-MedizinR 8/2014 Anm. 4).
Daraus folgt: Der Umstand, dass ein Produkt in einem EU-Mitgliedstaat behördlich als ein Lebensmittel oder Arzneimittel anerkannt ist, bedeutet nicht, dass es auch in Deutschland genauso eingestuft werden muss. Das gleiche gilt im Übrigen für die (nicht weniger neuralgische) Abgrenzung von Arzneimitteln gegenüber Kosmetika oder Medizinprodukten.
Andererseits folgt aus der Verkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel in einem EU-Mitgliedstaat, dass es auch in Deutschland verkehrsfähig ist. Das gilt so lange, bis die zuständige deutsche Behörde seine Arzneimitteleigenschaft oder einen anderen Versagungsgrund feststellt.
Will eine deutsche Behörde das Inverkehrbringen eines solchen Produkts mit der Begründung versagen, es handele sich um ein Arzneimittel, liegt die Beweislast bei ihr. Aus der Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG folgt nichts anderes. Die Anwendung dieser Vorschrift setzt nach der Rechtsprechung den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraus (was bei dem Namen „Zweifelsfallregelung“ etwas paradox klingt).
Für die Einstufung eines Produkts als Arzneimittel bleibt die pharmakologische Wirkung weiterhin das wichtigste Merkmal. Diese Wirkung ist aber nicht zu verwechseln mit anderen Eigenschaften und rechtlich regulierten Begriffen wie etwa der „therapeutischen Wirksamkeit“ oder dem „Nutzen“ eines Arzneimittels. Diese Begriffe sind ihrerseits in anderen pharmarechtlichen Zusammenhängen relevant.